In der 87. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht (SVA) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Dienstag, 11. Juli 2023, sind die Teilnehmenden mehrheitlich darin übereingekommen, eine Entlassung des Wirkstoffs Sildenafil aus der Verschreibungspflicht (OTC-Switch) nicht zu empfehlen.
Diese Empfehlung gibt der SVA an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), das den Empfehlungen in der Regel folgt. Allerdings hatte das BMG bereits im Oktober 2022 angekündigt, dass Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, wie z.B. Sildenafil, zukünftig ohne ärztliche Verschreibung zur Verfügung gestellt werden könnten und somit eine Umstellung von Rx- auf OTC-Status geprüft werde. Diesen Vorstoß des BMG aus dem Vorjahr begrüßen wir nach wie vor und verfolgen, wie das Ministerium nun mit der Empfehlung des SVA umgeht.
Gutachten zum Public-Health-Impact eines OTC-Switches von Sildenafil
Um die Debatte wissenschaftlich zu begleiten, hatte Viatris eine Public Health-Betrachtung des OTC-Switches von Sildenafil beim Institut für angewandte Versorgungsforschung (inav GmbH) in Auftrag gegeben. Das Gutachten „Public-Health-Impact eines möglichen OTC-Switches von Sildenafil 50 mg1“ wurde auf dem Hauptstadtkongress für Medizin und Gesundheit in Berlin am 15. Juni 2023 vorgestellt. Es verdeutlicht: Nur 30 Prozent der Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) werden ärztlich behandelt. Das korreliert mit der Tatsache, dass Männer häufig keinen Arzt oder Ärztin aufsuchen - besonders junge Patienten sind seltener in ärztlicher Behandlung. Eine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht würde den Zugang für Patienten durch niedrigschwellige Beratungsangebote in Apotheken erleichtern und könnten so mehr Patienten in eine strukturierte ärztliche Behandlung überführen.
Erfolgreiches Vorgehen im Vereinigten Königreich
In vielen europäischen Ländern ist Sildenafil bereits rezeptfrei erhältlich. Im Vereinigten Königreich zeigte sich, dass die Zielsetzung der dortigen Aufsichts- und Zulassungsbehörde für Arzneimittel, einen sicheren und einfachen Zugang zu ermöglichen, als erfüllt betrachtet werden kann und auch der Übergang in die ärztliche Versorgung gestärkt wurde.2
Männer aufklären und zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ermutigen
Sollte das BMG an der Verschreibungspflicht festhalten, würde eine Chance vergeben, zur Aufklärung und Entstigmatisierung des Krankheitsbildes beizutragen und die Versorgung Betroffener zu verbessern. Die Viatris-Gruppe wird weiterhin ihrer Verantwortung gerecht werden, das Bewusstsein von Männern für die Ursachen von und den Umgang mit erektiler Dysfunktion zu schärfen und Männer ermutigen, sich behandeln zu lassen, um ihre Gesundheit zu verbessern und damit ihr sexuelles Wohlbefinden wieder herzustellen.
1 Arnold M, Rottenkolber D. Public-Health-Impact eines möglichen OTC-Switches von Sildenafil 50 mg. https://inav-berlin.de/wp-content/uploads/2023/06/inav_Gutachten_Sildenafil-OTC-Switch.pdf (Zugriff Juli 2023).2 Lee LJ et al. Increasing access to erectile dysfunction treatment via pharmacies to improve healthcare provider visits and quality of life: Results from a prospective real-world observational study in the United Kingdom. International Journal of Clinical Practice. 2021. 75(4): e13849.