- Atopische Dermatitis ist eine häufige Hauterkrankung im Kindesalter, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine frühzeitige Behandlung kann die Entwicklung atopischer Komorbiditäten verhindern¹.
- Die Prävalenz von Atopischer Dermatitis in der pädiatrischen Bevölkerung zwischen 0 und 2 Jahren in Deutschland liegt zwischen 9,2 und 13,5 %.²
-Zulassung von Elidel 10 mg/g Creme (Pimecrolimus 1 % topische Creme) vom BfArM auch zur Anwendung bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten erteilt.

Bad Homburg v. d. Höhe, 11. Februar 2022 — Viatris erhält für Elidel 10 mg/g Creme³ (Pimecrolimus 1 % topische Creme) die Zulassungserweiterung für die Anwendung bei Kindern ab 3 Monaten in Deutschland. Der topische Calcineurin-Inhibitor (TCI) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Atopischer Dermatitis (AD) war zuvor für die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen. Zulassungsinhaber für Elidel 10 mg/g Creme ist die MEDA Pharma GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der Viatris-Gruppe.

Die Genehmigung der Gesundheitsbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für die erweiterte Zulassung stützt sich auf einschlägige klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pimecrolimus bei Kindern belegen.^1,4,5,6 Darüber hinaus wurde die Stellungnahme eines Expertengremiums europäischer Dermatologen und pädiatrischer Allergologen berücksichtigt, die auf einer sorgfältigen Prüfung der verfügbaren Erkenntnisse aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen und epidemiologischen Studien basiert.¹ Als Mitglied dieses Expertengremiums schlussfolgert Prof. Dr. med. Thomas Luger, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten aus Münster: „Pimecrolimus ist eine sichere und wirksame Alternative für die Behandlung der Atopischen Dermatitis bei Kindern ab 3 Monaten. Die Ergebnisse der Vergleichsstudie, die zur Zulassungserweiterung geführt haben, zeigen sowohl einen schnellen Wirkeintritt nach 3 Wochen, eine progressive Verbesserung der Atopischen Dermatitis als auch eine vergleichbare Langzeitwirksamkeit von Pimecrolimus zu topischen Kortikosteroiden bezogen auf die Körperoberfläche.“ Dies ist in der primären Abbildung/Abbildung 1 (mit und ohne Lupe) veranschaulicht.

Die Zulassung von Pimecrolimus zur Anwendung bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten schließt eine Lücke im bisher ungedeckten medizinischen Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit AD. Die Studienergebnisse zeigen, dass Pimecrolimus die Anwendung von topischen Kortikosteroiden reduziert (siehe Abbildung 2). Pimecrolimus ist bislang der einzige topische Calcineurin-Inhibitor, der in Deutschland für Kinder ab 3 Monaten zugelassen ist. Daneben ist die Anwendung bei Kindern ab 3 Monaten bereits in mehreren Ländern innerhalb und außerhalb Europas⁷ zugelassen.
„Die erweiterte Zulassung von Pimecrolimus 1 % topische Creme in Deutschland wird die frühzeitige Behandlung und mittelfristige Kontrolle von Atopischer Dermatitis erleichtern, was die Lebensqualität einer Vielzahl von Kindern und ihren Familien verbessern kann“, sagt Simon von Boeselager, Leiter des Deutschlandgeschäftes von Viatris.

Prävalenz der Atopischen Dermatitis in der pädiatrischen Bevölkerung
Die Prävalenz von AD in der pädiatrischen Bevölkerung zwischen 0 und 2 Jahren in Deutschland liegt zwischen 9,2 und 13,5 %.² Sie geht mit einer Reihe von Komorbiditäten einher, darunter auch das Fortschreiten der atopischen Manifestationen. Bei den meisten Patienten mit AD beginnt die Krankheit im Kindesalter, wobei etwa 73 % der Betroffenen vor dem Alter von 2 Jahren Symptome zeigen, was unterstreicht, wie wichtig eine frühzeitige, wirksame und sichere Behandlung im Kindesalter ist.¹

Über Atopische Dermatitis
AD ist eine häufige Hauterkrankung im Kindesalter, die durch eine Vielzahl von Auslösefaktoren, darunter Reizstoffe und Allergene, verschlimmert zu werden scheint.⁴ Sie stellt eine erhebliche Belastung für die Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft dar und erfordert wirksame Behandlungsmöglichkeiten, die zu einer raschen und anhaltenden Linderung der Symptome führen. Zudem besteht bei Kindern mit AD ein hohes Risiko, verschiedene atopische Komorbiditäten wie Nahrungsmittelallergien, Asthma und allergische Rhinitis zu entwickeln: Eine frühzeitige Behandlung kann die Entwicklung atopischer Komorbiditäten durch die Wiederherstellung der Barrierefunktion der Haut verhindern.¹

Bildmaterial

Primäre Abb. 1 (Lupe): Langzeitwirksamkeit von Pimecrolimus versus topischen Kortikosteroide: In der Studie für die erweiterte Indikation von Pimecrolimus zeigte sich über einen Zeitraum von 5 Jahren eine vergleichbare Wirksamkeit wie mit einer Therapie mit topischen Kortikosteroiden niedriger bis mittlerer Wirkstärke.⁶ © Viatris-Gruppe Deutschland

Abb. 1: Langzeitwirksamkeit von Pimecrolimus versus topischen Kortikosteroide: In der Studie für die erweiterte Indikation von Pimecrolimus zeigte sich über einen Zeitraum von 5 Jahren eine vergleichbare Wirksamkeit wie mit einer Therapie mit topischen Kortikosteroiden niedriger bis mittlerer Wirkstärke.⁶ © Viatris-Gruppe Deutschland

Abb. 2: Pimecrolimus reduziert die Anwendung von topischen Kortikosteroiden.⁶ © Viatris-Gruppe Deutschland

Über Viatris
Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ist ein neues Gesundheitsunternehmen, das Menschen weltweit befähigt, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Durch unser einzigartiges Global Healthcare Gateway^® bieten wir Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen sowie auch neu entwickelten Biosimilars, fördern wir eine nachhaltige Unternehmensführung, entwickeln innovative Lösungen und nutzen unsere Kompetenz, um mehr Menschen den Zugang zu mehr Produkten und Dienstleistungen zu ermöglichen.

Viatris, das im November 2020 entstand, vereint erstklassige Expertise in den Bereichen Wissenschaft, Produktion und Vertrieb mit bewährten regulatorischen, medizinischen und kommerziellen Fähigkeiten, um Patienten hochwertige Medikamente in mehr als 165 Ländern und Territorien zu liefern. Das weltweite Portfolio von Viatris umfasst mehr als 1.400 Moleküle für ein breites Spektrum von Therapiegebieten, die sowohl nicht übertragbare als auch Infektionskrankheiten abdecken, sowie erstklassige, bekannte Markenprodukte und globale Schlüsselmarken, Generika – inklusive Marken- und komplexe Generika – Biosimilars und eine Vielzahl von Präparaten zur Selbstmedikation/OTC-Produkten. Mit weltweit mehr als 38.000 Mitarbeitern haben wir unseren Hauptsitz in den USA und globale Zentralen in Pittsburgh (USA), Shanghai (China) und Hyderabad (Indien). Weitere Informationen finden Sie auf https://www.viatris.com/en und https://investor.viatris.com. Bleiben Sie auch über Twitter @ViatrisInc, LinkedIn und YouTube mit uns in Verbindung.

Zur Viatris-Gruppe Deutschland gehören die pharmazeutischen Unternehmer Mylan Germany GmbH, Mylan Healthcare GmbH sowie MEDA Pharma GmbH & Co. KG am Standort in Bad Homburg v. d. Höhe (Deutschlandzentrale), Pfizer OFG Germany GmbH in Berlin und als Produktionsstätte die Madaus GmbH in Troisdorf (bei Köln). Das Portfolio umfasst in Deutschland mehr als 400 Produkte, darunter Originale, (Marken-) Generika sowie Biosimilars. Sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Präparate decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab. Hervorzuheben sind insbesondere die komplexen Arzneimittel wie Biosimilars (Immunologie, Onkologie), Antithrombotika und Impfstoffe (Influenza). Weiterführende Informationen unter: www.viatris.de.

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Pressestelle Viatris-Gruppe Deutschland
+49 (0) 6172 - 888 - 1234
Presse-DE@viatris.com

1 Luger T, Augustin M, Lambert J, et al. Unmet medical needs in the treatment of atopic dermatitis in infants: An Expert consensus on safety and efficacy of pimecrolimus. Pediatr Allergy Immunol. 2021;32:414–424.
2 Robert Koch-Institut. Journal of Health Monitoring 2018 3(3). KiGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland) Welle 2 – Gesundheitliche Lage von Kindern und Jugendlichen. Berlin.
3 Fachinformation Elidel^® 10 mg/g Creme, Stand: November 2021[https://www.fachinfo.de/pdf/008007].
4 Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, et al. Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part II. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (JEADV). 2018;32:657–682.
5 Werfel T, Heratizadeh A, Aberer W, et al. Leitlinie (S2k) für Neurodermitis (atopisches Ekzem, atopische Dermatitis), AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.), letzte Überarbeitung 03/2015.
6 Sigurgeirsson B, Boznanski A, Todd G, et al. Safety and efficacy of pimecrolimus in atopic dermatitis: a 5-year randomized trial. Pediatrics. 2015;135(4):597–606. (Studie für die Zulassungserweiterung).
7 Australien, Brasilien, Kanada, Indien, Indonesien, Israel, Neuseeland, Philippinen, Taiwan, Russland, Thailand, Kambodscha (Archivdaten. Letzte Aktualisierung: Februar 2022).