- Mit Semglee (Insulin glargin) steht Ärzten seit Jahresbeginn ein zusätzliches Biosimilar des Insulinanalogons zur Verfügung.
- Das Insulin-Präparat ist für die gleichen Indikationen wie sein Referenzprodukt zur Diabetes-Therapie zugelassen.
- Viatris bekräftigt mit der Zulassung seines sechsten Biosimilars in Deutschland den eigenen Anspruch, die Versorgungsqualität für Patienten zu verbessern.

Bad Homburg v. d. Höhe, 20. Januar 2022 — Viatris führt mit Semglee, ein Insulin glargin-Biosimilar auf dem deutschen Markt ein. Das Präparat wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren eingesetzt und ist somit für dasselbe Anwendungsgebiet wie sein Referenzprodukt Lantus^® zugelassen. Das Insulinanalogon wird mittels Pen einmal täglich zu einem festen Zeitpunkt subkutan injiziert. Das Präparat zur Behandlung des Diabetes mellitus wird in Deutschland von der Mylan Healthcare GmbH vertrieben.

Volkskrankheit Diabetes
In Deutschland sind etwa 7 Millionen Menschen an Diabetes erkrankt.¹ Jedes Jahr kommen weitere rund 560.000 Menschen hinzu. Bei 95 % der Betroffenen lautet die Diagnose Diabetes mellitus Typ-2. Um schwerwiegende Folgen zu vermeiden, wird vielen Patienten nebst Lebensstiländerungen, oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Agonisten eine Insulintherapie, z.B. mittels Insulin glargin, verordnet. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die Aufnahme von Glukose in die Körperzellen stimulieren und die Zuckerneubildung in der Leber hemmen.²

Gleichwertiges Biosimilar zur Therapie des Diabetes
Voraussetzung für die Zulassung eines Basalinsulin-Biosimilars ist u.a. eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und -dynamik. Zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt erfolgen dann klinische Phase-III-Studien hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil. Die vergleichbare Bioäquivalenz des Biosimilars gegenüber dem Referenzprodukt konnte anhand einer präklinischen, euglykämischen Clamp-Studie nachgewiesen werden.³ Darüber hinaus lieferten die beiden klinischen Phase-III-Studien INSTRIDE 1 & 2 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes weitere Belege für die Biosimilarität.^4,5
Die Vergleichbarkeit bezüglich der Wirksamkeit ist in Abbildung 1 veranschaulicht. Die nachgewiesene therapeutische Gleichwertigkeit begrüßt auch Bernd-M. Scholz, Facharzt für Innere Medizin und Diabetologie aus einer diabetologischen Schwerpunktpraxis in Hamburg. „Zusätzlich zur vergleichbaren Wirksamkeit konnten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Unterzuckerung, lokaler oder systemischer Reaktionen oder hinsichtlich des Sicherheitsprofils gezeigt werden.“ Auf Grundlage dieser Studien sprach sich die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für die indikationsgleiche Zulassung des Biosimilars aus.

Viatris positioniert sein sechstes Biosimilar auf dem deutschen Markt
Mit dem Launch von Semglee steht nun ein zweites Biosimilar für Insulin glargin in Deutschland zur Verfügung. „Wir sind stolz, einen wertvollen Beitrag für die Versorgung von Patienten mit Diabetes leisten zu dürfen. Aufgrund der zunehmenden Fallzahlen ist es sowohl für Patienten als auch für das deutsche Gesundheitssystem von großer Wichtigkeit, dass Diabetes rechtzeitig und erfolgreich behandelt wird“, äußert sich Simon von Boeselager, Leiter des Deutschlandgeschäfts von Viatris. Patienten zahlen für dieses Insulinanalogon den geringsten Eigenanteil. Mit der Einführung des sechsten Biosimilars auf dem deutschen Markt erschließt Viatris ein für das Unternehmen neues Therapiegebiet, die Diabetologie. Für andere Therapiegebiete hat Viatris mit Adalimumab (Hulio^®) und Etanercept (Nepexto^®) in der Immunologie sowie mit Trastuzumab (Ogivri^®), Pegfilgrastim (Fulphila^®) und Bevacizumab (Abevmy^®) in der Onkologie weitere Biosimilars im Portfolio.

Über Insulin glargin²
Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit langanhaltender Wirkung. Es wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung des Hefe-Expressionssystems Pichia pastoris hergestellt und unterscheidet sich von Humaninsulin in drei Aminosäuren. Nach der Injektion in das Subkutangewebe werden Mikropräzipitate gebildet, aus denen kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden, wodurch ein gleichförmiger Wirkverlauf ohne Wirkspitzen gewährleistet wird. Ebenso wie Humaninsulin senkt Insulin glargin den Blutzuckerspiegel durch Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme und Hemmung der Glukoneogenese. Insulin glargin zeigt eine ähnliche Affinität zum humanen Insulinrezeptor wie Humaninsulin.

Bildmaterial

Abb. 1: Wirksamkeit der Therapie: In der Studie INSTRIDE 2 zeigten sich über den Behandlungszeitraum von 24 Wochen vergleichbare Level des Blutzucker-Langzeitwertes HbA1c bei täglicher Gabe von Biosimilar vs. Referenzprodukt.⁵ © Viatris-Gruppe Deutschland

Über Viatris
Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ist ein neues Gesundheitsunternehmen, das Menschen weltweit befähigt, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Durch unser einzigartiges Global Healthcare Gateway^® bieten wir Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen sowie auch neu entwickelten Biosimilars, fördern wir eine nachhaltige Unternehmensführung, entwickeln innovative Lösungen und nutzen unsere Kompetenz, um mehr Menschen den Zugang zu mehr Produkten und Dienstleistungen zu ermöglichen
Viatris, das im November 2020 entstand, vereint erstklassige Expertise in den Bereichen Wissenschaft, Produktion und Vertrieb mit bewährten regulatorischen, medizinischen und kommerziellen Fähigkeiten, um Patienten hochwertige Medikamente in mehr als 165 Ländern und Territorien zu liefern. Das weltweite Portfolio von Viatris umfasst mehr als 1.400 Moleküle für ein breites Spektrum von Therapiegebieten, die sowohl nicht übertragbare als auch Infektionskrankheiten abdecken, sowie erstklassige, bekannte Markenprodukte und globale Schlüsselmarken, Generika – inklusive Marken- und komplexe Generika – Biosimilars und eine Vielzahl von Präparaten zur Selbstmedikation/OTC-Produkten. Mit weltweit mehr als 38.000 Mitarbeitern haben wir unseren Hauptsitz in den USA und globale Zentralen in Pittsburgh (USA), Shanghai (China) und Hyderabad (Indien). Weitere Informationen finden Sie auf https://www.viatris.com/en und https://investor.viatris.com. Bleiben Sie auch über Twitter @ViatrisInc, LinkedIn und YouTube mit uns in Verbindung.
Zur Viatris-Gruppe Deutschland gehören die pharmazeutischen Unternehmer Mylan Germany GmbH, Mylan Healthcare GmbH sowie MEDA Pharma GmbH & Co. KG am Standort in Bad Homburg v. d. Höhe (Deutschlandzentrale), Pfizer OFG Germany GmbH in Berlin und als Produktionsstätte die Madaus GmbH in Troisdorf (bei Köln). Das Portfolio umfasst in Deutschland mehr als 400 Produkte, darunter Originale, (Marken-) Generika sowie Biosimilars. Sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Präparate decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab. Hervorzuheben sind insbesondere die komplexen Arzneimittel wie Biosimilars (Immunologie, Onkologie), Antithrombotika und Impfstoffe (Influenza). Weiterführende Informationen unter: www.viatris.de.

###

Druckfähiges Bildmaterial anbei.
Für Rückfragen und weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Pressestelle Viatris-Gruppe Deutschland
+49 (0) 6172 - 888 - 1234
Presse-DE@viatris.com

1 Das Diabetesinformationsportal. Diabetes in Deutschland - Zahlen und Fakten. https://www.diabinfo.de/zahlen-und-fakten.html. [Letzter Zugriff 19.01.2022]
2 Fachinformation Semglee. Mylan. Stand 10.2021. [https://www.fachinfo.de/pdf/023469]
3 Heise T. et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2020. 22: 521-9.
4 Blevins T.C. et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2018; 20: 1944-1950. (Zulassungssstudie INSTRIDE 1)
5 Blevins T.C. et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2019; 21: 129-135. (Zulassungssstudie INSTRIDE 2)