- Das Krebspräparat ist ab sofort auf dem deutschen Markt verfügbar
- Der Immunmodulator kann indikationsgleich und wirkstärkengleich zum Referenzprodukt eingesetzt werden
- Viatris erweitert mit der Einführung von Lenalidomid Mylan sein umfassendes Produktportfolio in der Onkologie und den Zugang zu lebensnotwendigen Therapien

Bad Homburg v. d. Höhe, 1. März 2022 — Viatris gibt zeitgleich mit der Listung bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) den Launch von Lenalidomid Mylan bekannt. Das seit dem 18. Februar 2022 auf dem deutschen Markt verfügbare Generikum ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, myelodysplastischen Syndromen, Mantelzell-Lymphom und follikulärem Lymphom als Mono- und/oder Kombinationstherapie durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen. Das Präparat ist somit indikationsgleich zum Original Revlimid® einsetzbar und als Hartkapseln wirkstärkengleich zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg erhältlich.1,2 Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers Mylan IRE Healthcare Ltd. für das Produkt in Deutschland ist die Mylan Healthcare GmbH, ein Unternehmen der Viatris-Gruppe.

Multiples Myelom – die erste zugelassene und heute häufigste Indikation zur Anwendung von Lenalidomid
Die EU-Erstzulassung erhielt das Original-Präparat zunächst zur Therapie des rezidivierten/ refraktären Multiplen Myeloms, später dann auch zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungsstadien des Multiplen Myeloms sowie weiterer hämatologischer Erkrankungen.3 Auch heute noch stellt das Multiple Myelom mit etwa zwei Drittel der Behandlungen die Hauptindikation für Lenalidomid dar (siehe Abbildung 1).4 Mit etwa sechs bis acht Neuerkrankungen pro 100.000 Einwohnern jährlich zählt diese unheilbare Erkrankung zu den häufigsten Tumoren von Knochen und Knochenmark.5 Betroffen sind vor allem ältere Menschen über 70 Jahre. Mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 55 % erwartet die Patienten eine eher ungünstige Prognose.6
Im gesunden Körper produzieren Plasmazellen Antikörper, die für die Immunabwehr essentiell sind. Das Multiple Myelom entsteht durch entartete Plasmazellen, die sich im Knochenmark unkontrolliert vermehren (siehe Abbildung 2, mit und ohne Knochendarstellung). Diese sogenannten Myelomzellen produzieren zwar ebenfalls Antikörper, diese sind jedoch für die Immunantwort nutzlos. Durch die unkontrollierte Vermehrung werden andere, gesunde Zellen im Knochenmark verdrängt, wodurch es zu Anämie, Blutungsstörungen und einer Beeinträchtigung des Immunsystems kommen kann.7

Wirksame Therapie mit Lenalidomid
Studien belegten die Wirksamkeit von Lenalidomid, das in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom zu einer längeren progressionsfreien Zeit und einem signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben gegenüber Dexamethason in Kombination mit Placebo führte.8 Den Nutzen der Therapie mit Lenalidomid beschreibt Prof. Hans Tesch, Facharzt für Hämatologie und Onkologie am Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien in Frankfurt am Main, wie folgt: „Lenalidomid hat als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Substanzen die Therapieergebnisse entscheidend verbessert und einen neuen Standard gesetzt. Für Patienten mit dieser schweren hämatologischen Erkrankung bedeutet dies einen deutlichen Gewinn an Lebenszeit und Lebensqualität.“

Als Immunsuppressivum hemmt Lenalidomid die Proliferation bestimmter hämatopoetischer Tumorzellen und verstärkt gleichzeitig deren Apoptose. Es erhöht die Anzahl an T-Zellen und Natürlichen Killerzellen, verbessert in der Folge die durch diese Zellen vermittelte Immunität gegen die Tumorzellen und hemmt die Produktion entzündungsfördernder Zytokine, insbesondere TNF‑α (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha), IL‑6 (Interleukin‑6) und IL‑12 (Interleukin‑12). Darüber hinaus besitzt es anti-angiogene und pro-erythropoetische Eigenschaften.1,9

Aus Gründen der Therapiesicherheit darf eine Verordnung von Lenalidomid Mylan, ebenso wie beim Original Revlimid®, nur über ein sogenanntes T-Rezept erfolgen. T-Rezepte sind Sonderrezepte, die zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid eingesetzt werden müssen. T-Rezept-Formulare müssen schriftlich beim BfArM angefordert werden und Apotheken sind dazu verpflichtet, Durchschläge der belieferten T-Rezepte anschließend an das BfArM zu schicken.10 Von behördlicher Seite wurde für diesen Wirkstoff zudem die Harmonisierung des Schulungsmaterials gefordert.111 Sowohl die Verordnung über ein T‑Rezept, wie auch die Harmonisierung des Schulungsmaterials sorgen dafür, dass das indikations- und wirkstärkengleiche Generikum gleichberechtigt eingesetzt werden kann.

Viatris ermöglicht erweiterten Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten
Grundlage der Zulassung von Lenalidomid Mylan durch die EMA waren eine nachgewiesene vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz des Generikums zum Original-Präparat.9,12 Da Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen bereits in den Studien mit dem Referenzarzneimittel bewertet wurden9, können Generika eine signifikante Kostenersparnis ermöglichen und dadurch den Zugang zu lebensnotwendigen onkologischen Arzneimitteln erleichtern.
Grundsätzlich werden preisgünstige Alternativen bei hochpreisigen Therapien im Gesundheitswesen begrüßt. Vor diesem Hintergrund greift Viatris auf eine langjährige Expertise im Bereich Generika zurück. „Viatris mit seinen Vorgängerunternehmen verfolgt schon seit vielen Jahrzehnten die Mission, den Zugang zu qualitativ hochwertigen, bewährten Medikamenten zu verbessern sowie die Gesundheit der Patienten zu fördern“, sagt Simon von Boeselager, Leiter des Deutschlandgeschäftes. „Mit Lenalidomid wird nun ein hochpreisiger Onkologie-Wirkstoff generisch verfügbar. Daher freuen wir uns, mit dem Launch dieses Generikums unser stetig wachsendes Onkologie-Portfolio und unsere Präsenz auf dem deutschen Markt weiter ausbauen zu können.“

Über Lenalidomid1
Lenalidomid gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva, indem es u.a. die für das Überleben von B-Zellen zentralen Transkriptionsfaktoren Ikaros (IKZF1 / Ikaros Zinc Finger) und Aiolos (IKZF3 / Ikaros Zinc Finger) reguliert. Bindet Lenalidomid an Cereblon, einer Komponente des Cullin-RING13-E3-Ubiquitin-Ligase-Enzym-Komplexes, kommt es zum Abbau dieser Transkriptionsfaktoren. Dadurch hemmt Lenalidomid die Proliferation und verstärkt die Apoptose bestimmter hämatopoetischer Tumorzellen (z.B. Multiple-Myelom-Plasma-Tumorzellen) und verstärkt die durch T-Zellen und Natürliche Killer (NK)-Zellen vermittelte Immunabwehr. Bei myelodysplastischen Syndromen del (5q) induziert Lenalidomid selektiv die Apoptose von del (5q) Zellen. In Zellen des follikulären Lymphoms wird durch die Kombination von Lenalidomid mit Rituximab die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC / Antibody Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity) und die direkte Tumorapoptose erhöht. Außerdem hemmt Lenalidomid die Migration und Adhäsion von Endothelzellen sowie die Bildung von Mikrogefäßen, erhöht die fetale Hämoglobinproduktion durch CD34+ hämatopoetische Stammzellen und hemmt die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen (z. B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.

Bildmaterial

Abb. 1: Der Wirkstoff Lenalidomid kann seit Kurzem indikationsgleich als Generikum in Deutschland verordnet werden. © Viatris-Gruppe Deutschland

Abb. 2 (mit Knochendarstellung): Das Multiple Myelom entsteht, wenn Plasmazellen entarten und sich im Knochenmark unkontrolliert vermehren. Sie verdrängen gesunde Zellen, wodurch es zu Blutarmut und Knochenabbau kommen kann. Die von den Myelomzellen produzierten Antikörper sind nicht funktionell, was die Immunantwort der Patienten schwächt. © Viatris-Gruppe Deutschland

Abb. 2 (ohne Knochendarstellung): Das Multiple Myelom entsteht, wenn Plasmazellen entarten und sich im Knochenmark unkontrolliert vermehren. Sie verdrängen gesunde Zellen, wodurch es zu Blutarmut und Knochenabbau kommen kann. Die von den Myelomzellen produzierten Antikörper sind nicht funktionell, was die Immunantwort der Patienten schwächt. © Viatris-Gruppe Deutschland

Über Viatris
Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ist ein neues Gesundheitsunternehmen, das Menschen weltweit befähigt, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Durch unser einzigartiges Global Healthcare Gateway® bieten wir Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen sowie auch neu entwickelten Biosimilars, fördern wir eine nachhaltige Unternehmensführung, entwickeln innovative Lösungen und nutzen unsere Kompetenz, um mehr Menschen den Zugang zu mehr Produkten und Dienstleistungen zu ermöglichen.
Viatris, das im November 2020 entstand, vereint erstklassige Expertise in den Bereichen Wissenschaft, Produktion und Vertrieb mit bewährten regulatorischen, medizinischen und kommerziellen Fähigkeiten, um Patienten hochwertige Medikamente in mehr als 165 Ländern und Territorien zu liefern. Das weltweite Portfolio von Viatris umfasst mehr als 1.400 Moleküle für ein breites Spektrum von Therapiegebieten, die sowohl nicht übertragbare als auch Infektionskrankheiten abdecken, sowie erstklassige, bekannte Markenprodukte und globale Schlüsselmarken, Generika – inklusive Marken- und komplexe Generika – Biosimilars und eine Vielzahl von Präparaten zur Selbstmedikation/OTC-Produkten. Mit weltweit mehr als 38.000 Mitarbeitern haben wir unseren Hauptsitz in den USA und globale Zentralen in Pittsburgh (USA), Shanghai (China) und Hyderabad (Indien). Weitere Informationen finden Sie auf https://www.viatris.com/en und https://investor.viatris.com. Bleiben Sie auch über Twitter @ViatrisInc, LinkedIn und YouTube mit uns in Verbindung.
Zur Viatris-Gruppe Deutschland gehören die pharmazeutischen Unternehmer Mylan Germany GmbH, Mylan Healthcare GmbH sowie MEDA Pharma GmbH & Co. KG am Standort in Bad Homburg v. d. Höhe (Deutschlandzentrale), Pfizer OFG Germany GmbH in Berlin und als Produktionsstätte die Madaus GmbH in Troisdorf (bei Köln). Das Portfolio umfasst in Deutschland mehr als 400 Produkte, darunter Originale, (Marken-) Generika sowie Biosimilars. Sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Präparate decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab. Hervorzuheben sind insbesondere die komplexen Arzneimittel wie Biosimilars (Immunologie, Onkologie), Antithrombotika und Impfstoffe (Influenza). Weiterführende Informationen unter: www.viatris.de.

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+49 (0) 6172 - 888 - 1234
Presse-DE@viatris.com



[1] Fachinformation Lenalidomid Mylan, Stand: September 2021 [https://www.fachinfo.de/pdf/023550].
[2] Fachinformation Revlimid®, Stand: September 2021 [https://fi.b-ms.de/revlimid].
[3] Pressemitteilung 10 Jahre Revlimid®. Juni 2017. https://media.celgene.com/content/uploads/sites/6/PM-10-Jahre-REVLIMID.pdf (Zugriff Februar 2022).
[4] IQVIA PharmaScope® National MAT 12/2020, IQVIA Diagnosis Monitor MAT 10/2017, https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/myelodysplastische-syndrome-mds/@@guideline/html/index.html#litID0EUFBG (Zugriff Februar 2022), Archivdaten.
[5] ONKO-Internetportal. Multiples Myelom. https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/krebsarten/multiples-myelom-plasmozytom-morbus-kahler.html (Zugriff Februar 2022).
[6] Zentrum für Krebsregisterdaten. Multiples Myelom. https://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Krebsarten/Multiples%20Myelom/multiples_myelom_node.html (Zugriff Februar 2022).
[7] ONKO-Internetportal. Multiples Myelom. Basisinformationen für Patienten. https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/krebsarten/multiples-myelom-plasmozytom-morbus-kahler/definition-und-haeufigkeit.html (Zugriff Februar 2022).