– Die Fachwelt blickt auf die 20-jährige Zulassung von Elidel 10 mg/g Creme (Pimecrolimus 1 % topische Creme) zur Therapie leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)
– Atopische Dermatitis (AD) ist eine weit verbreitete Erkrankung der Haut, die vor allem Kinder betrifft
– Seit Zulassung wurde durch kontinuierliche Forschung die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats bestätigt
– Pimecrolimus wird weltweit in den Leitlinien von Fachorganisationen zur Therapie der Atopischen Dermatitis empfohlen
Bad Homburg v. d. Höhe, 31. Mai 2023 — Über 20 Jahre Elidel 10 mg/g Creme1: die Zulassung erhielt der topische Calcineurin-Inhibitor (Pimecrolimus 1 % topische Creme) zur Therapie leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis Ende 2002 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Aufgrund umfangreicher Studien und entsprechend guter Datenlage hat das BfArM 2021 die Zulassung erweitert, so dass seither auch Kinder ab drei Monaten von Elidel profitieren.1,2,3,4 Zulassungsinhaber für Elidel 10 mg/g Creme ist die Viatris Healthcare GmbH, ein Unternehmen der Viatris-Gruppe Deutschland.
20 Jahre Pimecrolimus/Elidel – Ausgezeichnete Datenlage durch jahrzehntelange Forschung
Viatris hat es sich zur Aufgabe gemacht, Menschen Zugang zu hochwertigen und bewährten Medikamenten zu ermöglichen. Hierfür ist Elidel, eine Creme mit einem topischen Calcineurin-Inhibitor (TCI)1, ein sehr gutes Beispiel. „Wir sind stolz, dass Viatris Patientinnen und Patienten mit atopischer Dermatitis nun schon seit zwei Jahrzehnten eine wirksame Behandlung ermöglichen und ihren Leidensdruck verringern kann“, so Simon von Boeselager, Leiter des Deutschlandgeschäftes von Viatris. Der Blick zurück zeigt, dass mit der Zulassung von Pimecrolimus (Elidel) die Forschung rund um das Präparat stetig fortgeführt wurde. Seither wurden über 8.000 Kinder und Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer AD in klinischen Studien inklusive Nachbeobachtungszeitraum behandelt (siehe primäre Abbildung/Abbildung 1 sowie Abbildung 2).2,5,6,7,8,9,10,11,12,13 Zu den größten klinischen Studien zählt so beispielsweise die Petite Studie, die insgesamt 2.418 Kinder im Alter von drei bis zwölf Monaten über einen Beobachtungszeitraum von fünf bis sechs Jahren einschloss. Die Studie bestätigte, dass Pimecrolimus (Elidel) so wirksam wie leicht bis moderat wirksame TCS (topische Kortikosteroide) bei kurz- und langfristiger Anwendung ist.2 Ein weiterer wichtiger Meilenstein seit Erstzulassung ist die mittels kontinuierlicher Forschungsarbeit belegte Sicherheit und Wirksamkeit von Pimecrolimus sogar bei Säuglingen, die im November 2021 die Zulassungserweiterung zur Anwendung von Pimecrolimus bereits ab einem Alter von drei Monaten ermöglichte.1,3
Atopische Dermatitis tritt besonders häufig bei kleinen Kindern und Säuglingen auf
Mit dieser Zulassungserweiterung von Pimecrolimus konnte eine Lücke bei bisher nicht abgedeckten medizinischen Bedarfen an sicheren und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit AD geschlossen werden. Denn von AD als einer der häufigsten chronisch-entzündlichen Hauterkrankungen sind besonders Kinder und Säuglinge betroffen.14,15 Weltweit haben bis zu 20 % der Bevölkerung im Kindesalter AD, bei Erwachsenen sind es 1 bis 3 %. Erste Symptome treten bei 73 % der Kinder sogar bereits im Alter von weniger als zwei Jahren auf.14,15 Die trockene Haut mit Ekzemen und Juckreiz kann für die Patient:innen und deren Familien sehr belastend sein und sich mitunter auf die Lebensqualität auswirken. Daher ist eine frühe Diagnose und Behandlung essentiell.1,14 Diese konzentriert sich vor allem auf die Heilung der entzündlichen Hautreaktionen, Milderung des Juckreizes und die Wiederherstellung der gestörten Haut-Barrierefunktion.1
Pimecrolimus/Elidel wird weltweit eingesetzt und in Leitlinien empfohlen
Die fundierte Datenlage und zahlreichen Anwendungsbeobachtungen spiegeln sich auch in diversen Leitlinien und Therapieempfehlungen wider: Heute wird das Präparat in mehr als 50 Ländern eingesetzt16 und weltweit in Leitlinien als Behandlungsoption der atopischen Dermatitis empfohlen.17,18,19,20,21,22,23,24 Zu diesen gehört auch die deutsche Leitlinie, die den Einsatz von Pimecrolimus an sensiblen Hautarealen empfiehlt.25 Die Anwendung bei Kindern ab drei Monaten ist neben Deutschland bereits in mehreren Ländern innerhalb und außerhalb Europas26 zugelassen. Durch ein Expertengremium wurde die Anwendung ab drei Monaten kürzlich zudem auch im asiatisch-pazifischen Raum empfohlen, um auch hier die Versorgungslücke bei kleinen Kindern zu schließen.13 „Die atopische Dermatitis ist schon für sehr kleine Kinder und ihr Umfeld äußerst belastend. Damit die Erkrankung nicht fortschreitet und keine Komorbiditäten auftreten, sollte eine Therapie am besten schon ab dem dritten Monat begonnen werden,“ fasst Prof. Dr. med. Luger, Mitglied des Expertengremiums und Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten aus Münster, zusammen. „Pimecrolimus bietet seit gut mehr als 20 Jahren eine wirksame und sichere Therapieoption und sollte allen Betroffenen möglichst frühzeitig offenstehen.“
Über Pimecrolimus/Elidel
Elidel 10 mg/g Creme (Pimecrolimus 1 % topische Creme) ist indiziert für Patient:innen ab drei Monaten mit atopischer Dermatitis. Der topische Calcineurin-Inhibitor (TCI) hemmt die Produktion und Freisetzung pro-inflammatorischer Zytokine und wirkt so gegen die Entzündung der betroffenen Haut. Die Creme kann bei Patient:innen ab einem Alter von 3 Monaten mit leichtem oder mittel-schwerem atopischem Ekzem eingesetzt werden, wenn eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) entweder nicht angebracht oder nicht möglich ist, wie z. B. bei:
- Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden;
- mangelnder Wirksamkeit von topischen Kortikosteroiden;
- Anwendung im Gesicht und Halsbereich, wo eine intermittierende Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden nicht empfehlenswert ist.
Die Anwendung ist auch an sensiblen Körperstellen (Kopf-Halsbereich) möglich, für die eine TCS-Anwendung nicht empfohlen wird.1 Pimecrolimus stellt eine sichere Therapie-Option dar und kann – im Gegensatz zu TCS – die Hautbarriere wiederherstellen.2,27 Sie hat zudem keinen Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem, was in Hinblick auf die im Kindesalter anstehenden Impfungen wesentlich ist.2
Über Viatris
Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das es Menschen weltweit ermöglicht, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Durch unser einzigartiges Global Healthcare Gateway® bieten wir Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen, fördern wir eine nachhaltige Unternehmensführung, entwickeln innovative Lösungen und nutzen unsere Kompetenz, um mehr Menschen den Zugang zu mehr Produkten und Dienstleistungen zu ermöglichen.
Viatris, das im November 2020 entstand, vereint erstklassige Expertise in den Bereichen Wissenschaft, Produktion und Vertrieb mit bewährten regulatorischen, medizinischen und kommerziellen Fähigkeiten, um Patienten qualitativ hochwertige Medikamente in mehr als 165 Ländern und Territorien zu liefern. Das weltweite Portfolio von Viatris umfasst mehr als 1.400 Moleküle für ein breites Spektrum von Therapiegebieten, die sowohl nicht übertragbare als auch Infektionskrankheiten abdecken, sowie erstklassige, bekannte Markenprodukte und globale Schlüsselmarken, Generika – inklusive Marken- und komplexe Generika – und eine Vielzahl von Präparaten zur Selbstmedikation/OTC-Produkten. Mit weltweit mehr als 38.000 Mitarbeitenden haben wir unseren Hauptsitz in den USA und globale Zentralen in Pittsburgh (USA), Shanghai (China) und Hyderabad (Indien). Weitere Informationen finden Sie auf https://www.viatris.com/en und https://investor.viatris.com. Bleiben Sie auch über Twitter, LinkedIn, Instagram und YouTube mit uns in Verbindung.
Zur Viatris-Gruppe Deutschland gehören die Viatris Healthcare GmbH, Viatris Pharma GmbH, Mylan Germany GmbH sowie MEDA Pharma GmbH & Co. KG mit Niederlassungen in Bad Homburg v. d. Höhe sowie Hannover, die Produktionsstätte der Madaus GmbH in Troisdorf und der Viatris Collaboration Hub Berlin. Das Portfolio umfasst in Deutschland mehr als 400 Produkte, darunter Originale und (Marken-) Generika. Sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Präparate decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab. Hervorzuheben sind insbesondere Antithrombotika und Impfstoffe (Influenza). Weiterführende Informationen unter: www.viatris.de.
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Abb. 1: Seit über 20 Jahren wird zu Elidel (Pimecrolimus 1 % topische Creme) bei der Behandlung von atopischer Dermatitis geforscht und das gute Sicherheitsprofil belegt, das zur Aufnahme in Leitlinien weltweit und zuletzt zur Zulassung für Kinder unter 3 Monaten führte. ©Viatris-Gruppe Deutschland
Abb. 2: Vollständige Referenzen der auf Abbildung 1 angegebenen Studien und Beiträge zu Pimecrolimus 1 % topische Creme, die seit der Zulassung von Elidel veröffentlicht wurden. ©Viatris-Gruppe Deutschland
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Pressestelle Viatris-Gruppe Deutschland
+49 (0) 6172 - 888 - 1234
Presse-DE@viatris.com
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1Fachinformation Elidel® 10 mg/g Creme, Stand: Dezember 2022 [https://www.fachinfo.de/pdf/008007].
2Sigurgeirsson B, Boznanski A, Todd G et al. Safety and efficacy of pimecrolimus in atopic dermatitis: a 5-year randomized trial. Pediatrics. 2015;135(4):597–606.
3Viatris Fachpressemitteilung, Pimecrolimus 1 % topische Creme (Elidel® 10 mg/g Creme) für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Atopischer Dermatitis (AD) für Kinder ab 3 Monaten in Deutschland zugelassen, 11. Februar 2022.
4Margolis D, Abuabara K, Hoffstad O, Wan J, Raimondo D, Bilker W. Association Between Malignancy and Topical Use of Pimecrolimus. JAMA Dermatology. 2015;151(6):594-9.
5Gollnick H, Luger T, Freytag S et al. StabiEL: stabilization of skin condition with Elidel--a patients' satisfaction observational study addressing the treatment, with pimecrolimus cream, of atopic dermatitis pretreated with topical corticosteroid. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2008;22(11):1319–1325.
6Kaufmann R, Bieber T, Helgesen AL et al. Onset of pruritus relief with pimecrolimus cream 1% in adult patients with atopic dermatitis: a randomized trial. Allergy. 2006;61(3):375–381.
7Luger TA, Lahfa M, Fölster-Holst R et al. Long-term safety and tolerability of pimecrolimus cream 1% and topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Journal of Dermatological Treatment. 2004;15(3):169–178.
8Murrell DF, Calvieri S, Ortonne JP et al. A randomized controlled trial of pimecrolimus cream 1% in adolescents and adults with head and neck atopic dermatitis and intolerant of, or dependent on, topical corticosteroids. British Journal of Dermatology. 2007;157(5):954–959.
9Paul C, Cork M, Rossi AB et al. Safety and tolerability of 1% pimecrolimus cream among infants: experience with 1133 patients treated for up to 2 years. Pediatrics. 2006;117(1):e118–e128.
10Sigurgeirsson B, Ho V, Ferrándiz C et al. Effectiveness and safety of a prevention-of-flare-progression strategy with pimecrolimus cream 1% in the management of paediatric atopic dermatitis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2008;22(11):1290–1301.
11Staab D, Kaufmann R, Bräutigam M et al. Treatment of infants with atopic eczema with pimecrolimus cream 1% improves parents' quality of life: a multicenter, randomized trial. Pediatric Allergy and Immunology. 2005;16(6):527–533.
12Wahn U, Bos JD, Goodfield M et al. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in children. Pediatrics. 2002;110(1 Pt 1):e2.
13Chu CY, Yao TC, Shih IH et al. Pimecrolimus for the Treatment of Atopic Dermatitis in Infants: An Asian Perspective. Dermatology and Therapy (Heidelb). 13, 717–727 (2023).
14Luger T, Augustin M, Lambert J et al. Unmet medical needs in the treatment of atopic dermatitis in infants: An Expert consensus on safety and efficacy of pimecrolimus. Pediatr Allergy Immunol. 2021;32:414–424.
15Luger T et al. Practical algorithm to inform clinical decision-making in the topical treatment of atopic dermatitis. The Journal of Dermatology. 2021 Aug;48(8):1139-1148.
16Mylan Pharmaceutical Pvt. Ltd. Data on File - IQVIA MIDAS Quarterly Audit Data. 2018.
17Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. Journal of the American Academy of Dermatology. 2014;71(1):116–132.
18Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T et al. Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2018;32(5):657–682.
19Chow S, Seow CS, Dizon MV et al. A clinician's reference guide for the management of atopic dermatitis in Asians. Asia Pacific Allergy. 2018;8(4):e41.
20Luk D, Hon KLE, Dizon MVC et al. Practical Recommendations for the Topical Treatment of Atopic Dermatitis in South and East Asia. Dermatology and Therapy (Heidelb). 12, 933–947 (2022).
21Reda AM, Elgendi A, Ebraheem AI et al. A practical algorithm for topical treatment of atopic dermatitis in the Middle East emphasizing the importance of sensitive skin areas. Journal of Dermatological Treatment. 2019;30(4):366–373.
22Kannenberg SM, Karabus S, Visser WI, et al. Paediatric atopic eczema (atopic dermatitis) in South Africa: A practical algorithm for the management of mild-to-moderate disease in daily clinical practice. South African family practice. 2020;62(1):e1–e9.
23Zhao Z, Gao X-H, Li W et al. Experts’ consensus on the use of pimecrolimus in atopic dermatitis in China: A TCS-sparing practical approach. Dermatology and Therapy (Heidelb). 12, 933–947 (2022).
24Wollenberg A, Kinberger M, Arents B et al. European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema - part II: non-systemic treatments and treatment recommendations for special AE patient populations. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2022 Nov;36(11):1904-1926.
25S2k-Leitlinie Neurodermitis, AWMF-Registernummer 023-027.
26Australien, Bahrain, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Deutschland, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Hongkong, Indien, Indonesien, Irak, Iran, Island, Israel, Italien, Kanada, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Neuseeland, Niederlande, Norwegen, Österreich, Oman, Philippinen, Portugal, Qatar, Rumänien, Russland, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Taiwan, Thailand, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn, Vereinigte Arabische Emirate, Vereinigtes Königreich, Zypern. (Archivdaten. Letzte Aktualisierung: April 2023).
27Queille-Roussel C et al. British Journal of Dermatology. 2001;144(3):507-513.