Seit Montag, dem 1. Juni 2026 ist das Reserveantibiotikum Dovprela® (Pretomanid) erstmals in Deutschland über den Vertrieb der Viatris Germany GmbH verfügbar. Der Zulassungsinhaber ist die Mylan IRE Healthcare Ltd., der örtliche Vertreter ist die Viatris Healthcare GmbH.
Durch die Markteinführung ist ein Arzneimittel für erwachsene Patientinnen und Patienten mit arzneimittelresistenter pulmonaler Tuberkulose (TB) auf dem deutschen Markt zugänglich. Das Produkt wird mit der vor Kurzem genehmigten, erweiterten Indikation auf den Markt gebracht, die den Einsatz über den bisherigen Anwendungsbereich hinaus ermöglicht.
Dovprela ist Bestandteil einer vollständig oralen Kombinationstherapie mit Bedaquilin, Linezolid mit bzw. ohne Moxifloxacin. Dieses Regime bietet den Vorteil einer verkürzten Behandlungsdauer von sechs Monaten.
Die erweiterte Zulassung umfasst zwei Therapieregimes für Erwachsene mit Rifampicin-resistenter und extensiv resistenter (XDR) Lungen-TB:
- BPaLM-Regime bei Rifampicin-resistenter TB: Pretomanid in Kombination mit Bedaquilin (B), Linezolid (L) und Moxifloxacin (M).
- BPaL-Regime bei XDR-TB: Pretomanid in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid.
Tuberkulose zählt in Deutschland zu den seltenen Erkrankungen mit einer jährlichen Inzidenz von etwa fünf Fällen pro 100.000 Einwohnern.1 Durch die Indikationserweiterung ist der zielgerichtete Einsatz bei einer kleinen, klar definierten Patientengruppe möglich. In Deutschland sind schätzungsweise bis zu 280 Patientinnen und Patienten von multiresistenter (MDR-TB) oder XDR-TB betroffen, für die bisherige Therapieoptionen häufig komplex, langwierig und mit erheblichen Belastungen verbunden sind.
Global verursachte arzneimittelresistente TB im Jahr 2024 laut WHO schätzungsweise 150.000 Todesfälle.2
Ein großer Vorteil der Regimes, die das Nitroimidazol-Antibiotikum Pretomanid enthalten, ist die verkürzte Behandlungsdauer von sechs Monaten im Vergleich zu früheren, teils 18 bis 20 Monate dauernden Regime. Dadurch kann die Therapielast deutlich reduziert werden, was die Adhärenz fördert und das Risiko für Therapieabbrüche und konsekutive Resistenzentwicklungen senkt.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Pretomanid-basierten Regime ist in mehreren Studien belegt. So zeigte eine multizentrische, randomisierte Studie die Nicht-Unterlegenheit einer 24-wöchigen, komplett oralen Strategie im Vergleich zur parenteralen Standardbehandlung bei Patienten mit Rifampicin-resistenter TB, in der sich zudem das Sicherheitsprofil der oralen Therapie als günstiger erwies.3 Ähnlich positiv waren die Ergebnisse einer Studie mit 181 Teilnehmenden mit XDR-TB.4 Auch Praxiserfahrungen aus deutschen Expertenzentren bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen BPaL-Kombinationstherapie.5
In Deutschland erfolgte die Versorgung betroffener Patientinnen und Patienten bislang über ein sogenanntes Named-Patient-Programm mittels individueller Importe. Mit der Markteinführung von Dovprela wird der unmittelbare Zugang hierzulande ermöglicht und damit auch erleichtert.
Dovprela (200 mg Pretomanid pro Tablette, Packungsgröße von 26 Tabletten, in Flasche mit Schraubdeckel) ist mit dem 1. Juni 2026 in der Lauer-Taxe mit PZN 17167661 gelistet.
Die Therapie sollte durch in der Behandlung der Tuberkulose erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen, vorzugsweise in spezialisierten Zentren. Eine initial stationäre Behandlung ist häufig angezeigt; eine ambulante Weiterbehandlung kann bei klinischer Stabilität erfolgen.
Wir freuen uns, mit Dovprela einen Beitrag zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit arzneimittelresistenter Tuberkulose leisten zu können. Gerne stehen wir für den weiteren fachlichen Austausch zur Verfügung.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) stellt Viatris auf ihrer Website zur Verfügung.
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1 Robert Koch-Institut (RKI) – Epidemiologisches Bulletin 12/2026 (Welttuberkulosetag 2026).
2 World Health Organization. Global gains in tuberculosis response endangered by funding challenges. News release, 12 November 2025: https://www.who.int/news/item/12-11-2025-global-gains-in-tuberculosis-response-endangered-by-funding-challenges.
3 Nyang'wa BT et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. New England Journal of Medicien 2022 Dec 22;387(25):2331-2343.
4 Conradie F et al. Bedaquiline–Pretomanid–Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. New England Journal of Medicine 2022;387:810-823.
5 Trauth J et al. Bedaquiline, pretomanid and linezolid in multidrug-resistant and pre-extensively drug-resistant tuberculosis in refugees from Ukraine and Somalia in Germany. European Respiratory Journal 2024; 63: 2400303.
